무균작업실을 갖추고 정기 모니터링을 통해
최상의 클린 시스템으로 생산공정 관리.
엄격한 생산가이드라인 준수로 FDA, CE, ISO13485,
KGMP등 국제적으로 안정성이 입증된 인증 획득.
전세계 어디서나 동일한 품질의 제품을
보장받을 수 있도록 비스툴 본사에서 직접 생산 및 관리.
풍부한 경험과 노하우를 갖춘 숙련된 R&D팀을 통해
최상의 제품 개발 서비스를 진행.
| 기준 | Particles (0.5㎛/ft3) | 부유균 (CFU/㎥) | 낙하균 (CFU/9㎝ø/4hrs) | 표면 (CFU/55㎜øplate) | KGMP |
|---|---|---|---|---|---|
| ISO 5 | Class 100 | < 1 | < 1 | < 1 | 무균 작업 |
| ISO 7 | Class 10,000 | < 20 | ≤ 5 | ≤ 5 | 무균제품 작업실 및 무균작업 관리구역 |
| ISO 8 | Class 100,000 | < 200 | ≤ 50 | - | 멸균제품 작업실 |
| 기준 | Particles (0.5㎛/ft3) | KGMP |
|---|---|---|
| ISO 5 | Class 100 | 무균 작업 |
| ISO 7 | Class 10,000 | 무균제품 작업실 및 무균작업 관리구역 |
| ISO 8 | Class 10,000 | 멸균제품 작업실 |
| 기준 | 부유균 (CFU/㎥) | 낙하균 (CFU/9㎝ø/4hrs) | 표면 (CFU/55㎜øplate) |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | < 1 | < 1 | < 1 |
| ISO 7 | < 20 | ≤ 5 | < 5 |
| ISO 8 | < 200 | ≤ 5 | - |
※ 소프트씰은 Class 10,000의 의약품에 준하는 기준으로 엄격하게 제조 및 관리하고 있습니다.