특히 연구개발비 투자규모나 리베이트 관련 인증요건을 충족하지 못한 기업은 인증심사위원회 심사 대상에서 제외된다. 연구개발비 투자비율 상향 기준은 시행령 부칙에 따라 3년간 유예되며, 유예기간에는 종전 기준이 적용된다. 보건복지부 전경. 사진 출처=의학신문 복지부는 18일 공고한 '2026년도 혁신형 제약기업 신규인증'과 함께 관련 법령 및 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 바탕으로 Q&A를 정리했다. 이번 기준은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'과 시행령·시행규칙, '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'에 따른 것으로, 인증 신청 기업들이 실제 심사자료를 작성하는 과정에서 혼선이 발생할 수 있는 주요 항목을 구체화했다. 연구개발비 요건 미충족 시 심사 대상서 제외 혁신형 제약기업 인증에서 연구개발비 투자규모와 리베이트 관련 기준은 선택사항이 아닌 필수요건으로 규정됐다. 이에 따라 두 요건 가운데 하나라도 충족하지 못하는 기업은 인증심사위원회의 심사를 받을 수 없다. 외국계 제약기업의 경우에도 반드시 외국계 혁신형 제약기업 유형으로 신청해야 하는 것은 아니다. 신청서에는 기업 유형을 외국계 기업으로 기재하되, 기본자료 작성 시 일반 혁신형 제약기업 또는 외국계 혁신형 제약기업 가운데 하나를 선택할 수 있다. 선택한 유형에 따라 심사항목과 배。이 적용된다. 연구개발비 투자율, 매출·선진 GMP 기준 중 선택 의약품 매출액이 1000억원 이상이면서 미국 또는 유럽연합의 정부·공공기관으로부터 의약품 제조·품질관리기준 적합판정을 받은 기업은 매출액 기준 구간과 선진 GMP 기준 구간 중 하나를 선택해 적용받을 수 있다. 또 연구개발비 투자비율 상향 기준은 즉시 적용되지 않는다. 시행령 개정에 따라 상향된 기준은 3년간 적용이 유예되며, 이 기간에는 종전 투자기준이 유지된다. 의약품 매출액과 연구개발비는 신청연도 직전 3개 사업연도의 결산이 완료된 회계자료를 기준으로 한다 모바일 온라인손오공게임 . 3개년 연구개발비 투자율 역시 각 연도의 비율을 단순 평균하는 방식이 아니다. 직전 3개 사업연도의 의약품 연구개발비를 모두 합산한 뒤 같은 기간의 의약품 매출액 합계를 나눠 산출한다. 신청기업의 실적을 평가하는 만큼 연결재무제표가 아닌 별도재무제표를 기준으로 한다. 연결재무제표에 포함된 종속기업 등의 매출액이나 연구개발비는 신청기업의 실적으로 인정되지 않는다. 의료기기·건기식 R&D는 인정 안 돼 연구개발비 인정 범위도 의약품 중심으로 명확히 했다. 의료기기나 건강기능식품 관련 연구개발비는 혁신형 제약기업 인증에서 인정하는 의약품 연구개발비에 포함되지 않는다. 동물의약품 연구개발비 역시 인증 목적과 법령상 기준 등을 고려해 인정 대상에서 제외된다. 다른 법인에 출자하거나 주식·지분에 투자한 금액도 연구개발비로 볼 수 없다. 해당 금액은 회계상 자산으로 처리되고 손익계산서상 연구개발비로 비용 처리되지 않기 때문이다. 반면 자회사에서 도입한 기술의 라이선스 비용이나 자회사에 지급한 위탁연구개발비는 신청기업의 별도 손익계산서에 비용으로 계상되고 의약품 연구개발과 직접 관련된 경우 인정받을 수 있다. 다만 자회사가 자체적으로 부담하고 집행한 연구개발비는 신청기업 실적에 포함되지 않는다. 연구개발비는 원칙적으로 손익계산서상 비용으로 계상된 금액을 인정한다. 다만 회사의 회계처리 방식상 연구개발과 직접적인 인과관계가 있는 비용이 제조원가명세서나 기타 원가명세서에 계상된 경우에는 예외적으로 인정할 수 있다. 이 경우 해당 내용을 신청서에 별도로 표시해야 한다. 연구개발 전담부서는 기업 조직도상 연구부서로 구분·관리되고 연구개발을 전담하는 부서라면 인정될 수 있다. 다만 의약품 인허가와 규제 대응을 주된 업무로 하는 RA 부서는 연구개발 전담부서에 포함되지 않는다 모바일 손오공게임추천 . 해외 수탁 R&D·무상 의약품도 일정 요건서 인정 국외에서 수탁받은 연구개발비는 외국인투자기업에만 한정되지 않는다. 내국법인도 인정받을 수 있다. 다만 내국법인이 해외 종속회사 등에 연구를 위탁한 뒤 해당 종속회사가 다시 내국법인에 수탁하는 방식으로 비용이 중복되는 경우는 제외된다. 국외에서 무상으로 제공받은 연구개발용 의약품의 사용분도 연구개발비로 인정될 수 있다. 실제 금전거래가 없더라도 자금지원과 동일한 효과가 발생한다는 .을 고려한 것이다. 금액은 수입신고필증의 과세가격에 관세를 포함한 금액을 기준으로 산정한다. 개발비는 무형자산 취득에 따른 상각비 방식이 아니라 해당 사업연도에 실제 발생한 투입비용을 연구개발비로 일괄 계상한다. 정부보조금의 경우에도 상환의무 여부를 따진다. 성공 시에만 기술료를 납부하는 조건이라도 협약상 기술료에 해당하는 부분은 상환의무가 있는 것으로 본다. 반면 기술료를 매출액의 일정 비율로 납부하는 방식이라면 연구개발 과정에서 매출액을 예측하기 어렵다는 .을 고려해 정부보조금 전액을 상환의무가 없는 것으로 판단한다. 리베이트 5년 기준은 '위반행위 종료일' 리베이트 등 비윤리적 행위에 대한 심사 적용기간도 구체화됐다. 행정처분을 인증심사에서 제외하는 5년의 기간은 인증 신청 또는 인증연장 신청 시。을 기준으로 위반행위가 종료된 날부터 계산한다. 따라서 신청일을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위에 따른 행정처분은 인증심사나 인증연장 심사에 적용되지 않는다. 중대한 비윤리적 행위의 적용 대상은 상법에 따라 등기된 임원인 이사와 감사로 한정된다. 1년 전에 퇴사한 임원은 대상에서 제외된다. 임상시험·기술이전 실적은 실제 수행·계약 기준 평가지표 작성과 관련해서는 연구개발 비전 구현을 위한 단기·중장기 계획을 각각 향후 3년과 6년을 기준으로 작성하도록 했다. 직전 3개년 임상 파이프라인은 단순히 IND 승인 여부나 연구개발비 집행 여부만으로 산정하지 않는다 손오공릴게임추천 . 피험자 투약 등 실제 임상시험이 수행되고 연구개발비가 집행된 실적을 기준으로 한다. 임상 1·2상이나 2·3상처럼 여러 단계로 설계된 시험은 각 단계를 중복해서 계산하지 않고 대표 단계 기준으로 1건만 산정한다. 기술이전 실적 역시 접수 마감일까지 최종 계약이 체결돼 법적 효력이 발생한 경우를 원칙적으로 인정한다. 향후 계약이 예정돼 있거나 협상이 진행 중인 경우에는 계약 체결을 위한 노력과 진행상황을 제출할 수 있지만, 최종 기술이전 계약과 동일한 실적으로 인정받을 수는 없다. 의약품 수출은 완제·원료만…기술이전 수익은 별도 평가 의약품 수출액 정량지표에는 '약사법'상 의약품에 해당하는 완제의약품과 원료의약품 수출액이 포함된다. 의약외품 등 의약품이 아닌 제품의 수출액은 제외된다. 해외 기술이전 과정에서 발생한 계약금이나 마일스톤, 로열티 등의 수입 역시 수출액에는 포함하지 않고 특허·기술이전 성과 항목에서 별도로 평가한다. 수출 실적은 재무제표와 수출실적 증빙을 토대로 산정하며 공인회계사가 속한 회계법인의 확인을 받아야 한다. 국산 원료의약품은 국내 기업에서 구매했는지가 아니라 국내 제조소에서 제조됐는지를 기준으로 판단한다. 국내 기업으로부터 구매했더라도 해외 제조소에서 생산된 원료라면 국산 원료의약품으로 인정되지 않는다. 또한 직전 3개 사업연도 내 해당 원료를 실제 구매해 완제의약품 생산에 사용한 실적도 확인돼야 한다. 이번 세부기준은 혁신형 제약기업 인증 신청 과정에서 연구개발비 산정 범위와 회계처리, 임상·기술이전·수출 실적의 인정 기준 등을 구체화한 것으로, 기업들은 단순한 투자 규모뿐 아니라 실제 의약품 연구개발 활동과 객관적으로 확인 가능한 실적을 중심으로 자료를 준비해야 할 것으로 보인다. 한편, 복지부는 8월 18일부터 9월 18일까지 신규 인증 신청을 받고, 11월 초 인증기준 부합 여부 검토와 서면·면접평가를 진행한 뒤 12월 중 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 최종 인증기업을 확정할 예정이다. ank">모바일 손