企業
製品
研究開発・技術
ニュース&イベント
サービス
無菌作業室を備え、定期的モニタリングを通じ
最高のクリーンシステムで生産工程を管理。
厳格な生産ガイドラインの遵守で、FDA、CE、ISO13485
KGMPなど国際的に安定性が証明された認証を取得。
全世界どこでも同じ品質の製品を保証を受けれるよう、
BISTOOL本社から直接生産及び管理。
豊富な経験とノウハウを備えた熟練した
R&Dチームを通じ最高の製品開発サービスを実施。
| 基準 | Particles (0.5㎛/ft3) | 浮遊菌 (CFU/㎥) | 落下菌 (CFU/9㎝ø/4hrs) | 表面 (CFU/55㎜øplate) | KGMP |
|---|---|---|---|---|---|
| ISO 5 | Class 100 | < 1 | < 1 | < 1 | 無菌作業 |
| ISO 7 | Class 10,000 | < 20 | ≤ 5 | ≤ 5 | 無菌製品の作業室及び 無菌作業の管理区域 |
| ISO 8 | Class 100,000 | < 200 | ≤ 50 | - | 滅菌製品の作業室 |
| 基準 | Particles (0.5㎛/ft3) | KGMP |
|---|---|---|
| ISO 5 | Class 100 | Aseptic work |
| ISO 7 | Class 10,000 | 無菌製品の作業室及び 無菌作業の管理区域 |
| ISO 8 | Class 10,000 | 滅菌製品の作業室 |
| 基準 | 浮遊菌 (CFU/㎥) | 落下菌 (CFU/9㎝ø/4hrs) | 表面 (CFU/55㎜øplate) |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | < 1 | < 1 | < 1 |
| ISO 7 | < 20 | ≤ 5 | < 5 |
| ISO 8 | < 200 | ≤ 5 | - |
※ ソフトシールは、Class 10,000の医薬品に準ずる基準で厳しく製造及び管理しています。